Psoriasi, la nuova pillola mirata supera il primo esame europeo e apre la strada a un trattamento rivoluzionario senza iniezioni

Coprire una placca con la manica, resistere al prurito durante una lezione, spiegare ancora che la psoriasi non è contagiosa. Questa malattia entra nella giornata molto prima della terapia. Ora per alcune persone potrebbe arrivare un’opzione più semplice da assumere: una compressa al posto delle iniezioni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha dato parere positivo a icotrokinra, destinato agli adulti e agli adolescenti dai 12 anni che pesano almeno 40 chili e hanno una psoriasi a placche da moderata a grave. Sono pazienti per i quali creme e trattamenti locali non bastano più e serve una terapia capace di agire in tutto l’organismo.

Se la Commissione europea confermerà la raccomandazione, il medicinale sarà commercializzato con il nome Icotyde. Sarebbe la prima terapia orale autorizzata nell’Unione europea a colpire il percorso dell’interleuchina-23, abbreviata in IL-23. Esistono già farmaci iniettabili che agiscono su questo meccanismo. La novità, stavolta, sta anche nel bicchiere d’acqua.

Come agisce la nuova pillola

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica. Il sistema immunitario invia segnali troppo intensi e spinge le cellule della pelle a rinnovarsi molto più velocemente del normale. Si formano così placche spesse, arrossate e ricoperte di squame, spesso accompagnate da prurito, bruciore e dolore.

Le lesioni visibili sono soltanto una parte del problema. La psoriasi può condizionare il modo di vestirsi, lo sport, le relazioni e perfino gesti banali come andare dal parrucchiere o scoprire le braccia. Secondo l’EMA interessa circa l’1-4% degli adulti e fino all’1% dei bambini nel mondo, con conseguenze fisiche e psicologiche che possono pesare molto sulla qualità della vita.

L’IL-23 è una delle proteine che contribuiscono a mantenere accesa questa infiammazione. Icotrokinra è un peptide sintetico progettato per legarsi al suo recettore, la parte della cellula che riceve il segnale. Bloccando quel passaggio, il farmaco riduce la produzione di altre sostanze infiammatorie e può diminuire le lesioni sulla pelle.

La compressa conterrà 200 milligrammi di principio attivo. Anche se si assume per bocca, rimane una terapia sistemica che agisce sul sistema immunitario. Dovrà quindi essere prescritta e seguita da un medico esperto nella cura della psoriasi. La comodità non sostituisce i controlli, purtroppo non esiste ancora una pillola capace di eliminare anche quelli.

Cosa è successo nei trial clinici

La valutazione europea si basa su quattro studi di fase 3, condotti in diversi centri e su quasi 2.500 adulti e adolescenti. I partecipanti sono stati divisi casualmente tra chi riceveva icotrokinra e chi assumeva un placebo o, in alcuni studi, un altro trattamento. Questo metodo serve a capire se il miglioramento dipende davvero dal farmaco.

Dopo 16 settimane, tra il 50% e il 57% delle persone trattate con icotrokinra aveva raggiunto il cosiddetto PASI 90. Dietro la sigla c’è un risultato abbastanza concreto: una riduzione di almeno il 90% della gravità e dell’estensione della psoriasi. Nei gruppi che avevano ricevuto il placebo, la stessa risposta è stata osservata nell’1-4% dei partecipanti.

Anche la valutazione fatta dai medici ha mostrato una differenza marcata. Tra il 65% e il 71% dei pazienti trattati aveva una pelle libera o quasi libera dalle lesioni dopo quattro mesi, contro l’8-11% del gruppo placebo. Il quarto studio ha esaminato zone spesso difficili da trattare e particolarmente delicate nella vita quotidiana, come cuoio capelluto, genitali, mani e piedi.

Uno dei trial principali, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha coinvolto 684 persone. Alla sedicesima settimana, il 50% di chi aveva assunto icotrokinra aveva raggiunto il PASI 90, rispetto al 4% con placebo. Lo studio è stato finanziato dalle aziende che hanno sviluppato il medicinale, un’informazione necessaria per leggere i risultati con la giusta trasparenza.

Sono dati incoraggianti, con confini molto precisi. Descrivono ciò che è accaduto nei partecipanti selezionati per gli studi e osservati in condizioni controllate. Non significano che ogni paziente avrà la stessa risposta, né che la psoriasi sia guarita. La malattia è cronica, può riattivarsi e richiede una gestione nel tempo.

Gli effetti indesiderati e le domande ancora aperte

Nel dossier analizzato dall’EMA, gli effetti indesiderati più comuni sono stati le infezioni fungine, osservate nell’1,1% dei pazienti. I dati raccolti finora hanno permesso al Comitato europeo di esprimere un parere favorevole, ma il controllo sulla sicurezza continuerà anche dopo l’eventuale autorizzazione e l’uso su numeri molto più ampi di persone.

Una pillola può essere più semplice da inserire nella vita quotidiana rispetto a un’iniezione. Può essere utile per chi teme gli aghi o trova complicato gestire i farmaci iniettabili. Questo vantaggio pratico non la rende adatta automaticamente a tutti. Il dermatologo dovrà valutare la gravità della psoriasi, le zone coinvolte, eventuali altre malattie, il rischio di infezioni e le terapie già provate.

Quando potrebbe arrivare in Italia

Il parere positivo rappresenta un passaggio importante, senza essere ancora l’autorizzazione definitiva. La raccomandazione del CHMP passerà alla Commissione europea, chiamata a decidere sull’immissione in commercio valida in tutta l’Unione.

Dopo l’eventuale via libera europeo, ogni Paese dovrà occuparsi di prezzo e rimborsabilità. In Italia entrerà quindi in gioco l’Agenzia italiana del farmaco, che stabilirà condizioni e tempi di accesso attraverso il Servizio sanitario nazionale. La presenza del medicinale sul mercato non coinciderà necessariamente con la sua immediata disponibilità gratuita o rimborsata per tutti i pazienti.

Per una parte delle persone con psoriasi moderata o grave, la prospettiva è concreta: una terapia mirata che si assume per bocca e che nei trial ha ridotto fortemente le lesioni in molti partecipanti. La pelle ha risposto in 16 settimane. Per arrivare davvero ai pazienti italiani serviranno ora autorizzazioni, prezzo e rimborso: la parte meno vistosa della cura, spesso quella che decide tutto.

Fonte: New England Journal of Medicine