più spesa, ma il problema sono le Regioni

Oltre 37 miliardi di euro spesi in farmaci in un solo anno, +2,8% rispetto al 2023. È il conto che l’Italia ha pagato nel 2024 per curarsi, e racconta molto di come funziona il nostro sistema sanitario. A fotografarlo con precisione è il Rapporto OsMed 2024 dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 845 pagine di dati che ogni anno restituiscono uno spaccato impietoso delle disparità regionali, delle sfide poste dalle nuove terapie e delle contraddizioni di un sistema che riesce a coprire quasi tutto, ma non sempre per tutti allo stesso modo.

È però la componente pubblica a trainare la crescita: 26,8 miliardi di euro, pari al 72% della spesa complessiva, con un incremento del 7,7% rispetto all’anno precedente. La spesa privata dei cittadini, al contrario, si è contratta del 4,6%, scendendo a 10,2 miliardi. Un dato che si presta a letture opposte: maggiore copertura pubblica o crescente rinuncia alle cure?
Il divario tra Nord e Sud rimane uno dei nodi irrisolti del sistema. La Campania registra la spesa lorda pro capite più alta d’Italia per i farmaci rimborsati dal SSN. Un gap che riflette non solo differenze epidemiologiche, ma anche profonde disomogeneità nell’organizzazione sanitaria regionale.

La crescita della spesa farmaceutica pubblica è trainata dall’aumento delle terapie innovative e dei farmaci ad alto costo

Sul fronte delle terapie innovative, la spesa farmaceutica per le terapie avanzate come le CAR-T e le terapie geniche ha registrato un balzo del 60,2% rispetto all’anno precedente, arrivando a 194,5 milioni di euro nel 2024, a fronte di 1.016 confezioni erogate (da 14 nel 2019). I farmaci orfani per malattie rare hanno superato i 2,36 miliardi di euro di spesa, con un aumento del 5,9%.

Tra i dati che più attirano l’attenzione c’è l’aumento della prescrizione di psicofarmaci in età pediatrica come gli antipsicotici che hanno fatto registrare un incremento dell’8,6% rispetto al 2023, mentre i farmaci per l’ADHD sono in crescita costante. I farmaci per il sistema nervoso centrale si collocano al quarto posto tra le categorie più prescritte nella popolazione pediatrica.

L’Italia si distingue positivamente nel panorama europeo per l’uso dei biosimilari, con una penetrazione del 72,2% (quasi il doppio della media europea del 45,8%) mentre resta indietro sull’utilizzo dei farmaci equivalenti chimici, complice un sistema normativo che lascia al paziente la scelta tra il generico (gratuito) e il farmaco originatore a brevetto scaduto (a pagamento), con un onere a carico dei cittadini che supera il miliardo e mezzo di euro l’anno.

Di tutto questo abbiamo parlato a TrendSanità con il Direttore Tecnico-Scientifico dell’AIFA, Pierluigi Russo, che coordina il gruppo di lavoro del Rapporto OsMed.

L’aumento della spesa farmaceutica di oltre il 7% e il superamento del tetto di finanziamento programmato sono sostenibili nel lungo periodo? Indicano forse che i tetti non rispecchiano la domanda terapeutica reale?

«Il mancato rispetto del tetto della spesa per acquisti diretti è diventato strutturale. Tutte le regioni non rispettano il tetto degli acquisti diretti ormai da quasi una decina d’anni, quindi non è una novità di quest’anno. In quest’arco di tempo diversi governi hanno incrementato il livello del tetto e anche quello dello stanziamento per il fondo farmaci innovativi, che in genere serve da contenimento anche della crescita della spesa per acquisti diretti. Dentro questo capitolo di spesa rientrano non solo i farmaci innovativi, ma anche altri medicinali prioritari nella tutela della salute, per il trattamento di patologie oncologiche, di malattie rare. Il Servizio Sanitario Nazionale, pubblico, consente comunque delle economie di scala anche nella gestione di farmaci ad alto costo. La crescita registrata è quindi assolutamente in linea con la media dei Paesi europei».

A proposito di farmaci ad alto costo, la spesa per le terapie avanzate, come le CAR-T e le terapie geniche, è aumentata significativamente. Stanno cambiando i criteri di rimborsabilità?

«Le terapie avanzate che producono effetti sul paziente tali da rappresentare un’innovazione terapeutica entrano all’interno di un meccanismo di rimborso legato alla copertura tramite il fondo farmaci innovativi. Non tutte le terapie avanzate accedono necessariamente al Fondo per i Farmaci Innovativi. Occorre infatti il requisito dell’innovatività terapeutica, uno degli aspetti valutati dalla Commissione Scientifica Economica, che su questo esprime pareri obbligatori e vincolanti anche per la stessa Agenzia.

Le differenze regionali nella spesa riflettono non solo i bisogni di salute, ma anche l’organizzazione sanitaria

La crescita della spesa per le terapie avanzate è abbastanza normale, perché negli ultimi anni ne sono arrivate diverse. Il nostro sistema ha però dimostrato la sua efficienza, sia per effetti che derivano da accordi economici particolari sottoscritti con le aziende titolari di questi medicinali – il più delle volte basati sul raggiungimento dell’esito – sia grazie alla gestione di queste terapie attraverso i registri di monitoraggio, che profilano in maniera molto selettiva i pazienti che possono essere trattati. Il rischio di inappropriatezza è sicuramente marginale».

Il rapporto evidenzia un aumento della spesa per psicofarmaci come antidepressivi e antipsicotici in età pediatrica e adolescenziale con un incremento dei consumi in termini sia di prescrizioni (+6,9%) che della spesa pro capite (+5,2%). Come si spiega questo dato?

«L’Agenzia rileva i consumi e in alcune circostanze possiamo anche dedurre una motivazione. In altri casi molto è legato alle scelte prescrittive dei medici, comprese le indicazioni che ricevono a livello regionale. Ci possono essere diversi fattori, come ad esempio il crescente uso di trattamenti per il disturbo da deficit dell’attenzione, la ADHD. Altre motivazioni sono riconducibili a una maggiore presa in carico da parte della medicina generale sul territorio di problematiche in questo ambito proprio in età pediatrica».

L’Italia è tra i primi Paesi in Europa per consumo di biosimilari, ma è ancora indietro sui farmaci equivalenti. Come si spiega questa disparità?

«L’Italia è sicuramente un’eccellenza in ambito europeo per la penetrazione nell’uso dei biosimilari, al primo posto nell’incidenza della spesa (59,8%) e del consumo (72,2%), rispetto a una media europea del 45,8% per la spesa e di 36,5% per i consumi. Nello specifico dei farmaci equivalenti, in realtà abbiamo un uso di farmaci a brevetto scaduto che è assolutamente significativo in Italia (74,7% per spesa e 87,5% per consumi). Il punto è che la nostra regolamentazione consente di utilizzare anche il medicinale ex originator a brevetto scaduto, pagando una quota di compartecipazione a carico del cittadino rispetto al generico, il cosiddetto farmaco equivalente, che ordinariamente ha un prezzo sostanzialmente analogo al prezzo di riferimento rimborsato dal SSN.

L’Italia guida l’Europa nell’uso dei biosimilari, ma resta elevata la spesa privata per i farmaci di marca

Gli italiani poi sono particolarmente affezionati alle marche e ciò comporta un aggravio di compartecipazione a carico del cittadino che arriva a oltre un miliardo e mezzo e non è poco. Tale preferenza tende a concentrarsi soprattutto nelle regioni del Sud, in cui entrano in gioco probabilmente diversi fattori sociali e di informazione. L’Agenzia sta valutando di attivare una campagna di informazione diretta ai cittadini proprio per cercare di chiarire questi aspetti, anche in un momento complicato dal punto di vista economico come quello attuale».

Il rapporto evidenzia un divario rilevante nella spesa pro capite tra regioni: la Campania spende oltre il 64% in più rispetto alla provincia autonoma di Bolzano. Quali sono le cause?

«La variabilità regionale dei consumi farmaceutici, e quindi di conseguenza della spesa, è insita in quella che potrebbe essere anche una variabilità di tipo epidemiologico delle patologie. In realtà, è anche una proxy di quelle che sono le differenze nell’organizzazione sanitaria tra le regioni. Poi ci possono essere anche fattori specifici. È chiaro, infatti, che l’acquisto di medicinali ad alto costo in una regione con molte strutture ospedaliere di eccellenza è fisiologicamente più alto rispetto a regioni dove ce ne sono di meno.
Un peso significativo assumono poi le attività di controllo condotte a livello regionale e aziendale sulla prescrizione dei medicinali. Su questo l’Agenzia sta lavorando in questi ultimi mesi, in collaborazione con le regioni, anche attraverso il tavolo di coordinamento tecnico AIFA-Regioni, nell’ambito del quale abbiamo chiesto alle regioni quali sono le misure di contenimento che stanno ponendo in essere. Stiamo conducendo anche una ricognizione per capire quali sono le modalità di organizzazione che ogni singola regione ha su questo tema, perché il contesto è molto disomogeneo e i fattori di disomogeneità possono incidere in maniera rilevante sull’andamento della spesa farmaceutica a livello nazionale».

La spesa farmaceutica pubblica cresce, mentre quella privata dei cittadini si contrae di oltre il 4%. È il segnale di una maggiore copertura del SSN o di una rinuncia alle cure per difficoltà economiche?

«Il livello di copertura pubblica della spesa farmaceutica in Italia è molto elevato, di gran lunga superiore a quello di altre nazioni, soprattutto per i farmaci ad alto costo. Ciò emerge anche in maniera abbastanza chiara dall’ultimo rapporto OCSE sull’Italia, dove il nostro Paese ha la quota più alta tra i Paesi OCSE di spesa pubblica per coprire i farmaci ospedalieri. Tra le voci all’interno della nostra spesa ospedaliera non ricadono soltanto i farmaci consumati esclusivamente all’interno degli ospedali, come gli innovativi oncologici e le terapie avanzate, ma anche molti farmaci, abbastanza costosi, utilizzati per trattamenti cronici.

La spesa farmaceutica ospedaliera comprende non solo gli innovativi, ma anche molti trattamenti cronici ad alto costo

L’Agenzia negli ultimi anni ha fatto molta attenzione a verificare la ricaduta che le decisioni regolatorie dell’AIFA possono avere sul prolungamento delle liste d’attesa, cercando per quanto possibile di eliminare elementi di regolazione che potevano comportare esattamente questo».

Qual è l’obiettivo del Rapporto?

«L’obiettivo del Rapporto OsMed è duplice. Da un lato è principalmente un documento tecnico che dà informazioni a operatori sanitari e tecnici a livello regionale, che utilizzano questi dati per capire qual è l’andamento dell’uso dei medicinali e in quale direzione migliorare l’appropriatezza. In quest’ottica la pubblicazione assume quindi una finalità di supporto alla programmazione e alle attività di controllo sulle prescrizioni. Dall’altro lato l’OsMed fornisce elementi di interesse che possono essere utili anche al cittadino per una panoramica sull’assistenza farmaceutica nel nostro Paese».